Главная/ О центре/Пресс-служба/Конференции, семинары, совещания/Архив/Генодиагностика инф. болезней, октябрь 2005

Российская научно-практическая конференция
«Генодиагностика инфекционных болезней»,
Новосибирская обл., санаторий «Сосновка», 25-27 октября 2005 г.



Резолюция
Всероссийской научно-практической конференции
«Генодиагностика инфекционных болезней»,
25-27 октября 2005 г., г. Новосибирск

Благодаря успехам отечественной науки в Российской Федерации сложилась благоприятная ситуация для разработки и внедрения в практическое здравоохранение и ветеринарию новейших молекулярно-биологических технологий.

В дерматовенерологической службе ПЦР становится одной из скрининговых методик. В гепатологии молекулярные методы уже являются референсными. В эпидемиологических исследованиях все активнее применяются генодиагностические технологии. Осуществляется активное внедрение биочипов, технологии NASBA и b-DNA.

В системе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в области экстренной молекулярной диагностики инфекционных заболеваний функционируют Центр молекулярной диагностики ФГУН «ЦНИИ эпидемиологии», ФГУП ГНЦ ВБ «Вектор», Центр по генной диагностике особо опасных инфекционных заболеваний (ФГУЗ «Российский НИ противочумный институт «Микроб», Федеральный межведомственный центр подготовки специалистов, испытания средств и методов индикации (ФГУЗ «Волгоградский НИ противочумный институт»). Указанные Центры выполняют координирующие, нормативно-методические и учебно-консультативные функции.

В то же время в молекулярной диагностике инфекционных болезней существуют недостатки и нерешенные задачи, продолжает сохраняться противоречивость существующей законодательной базы, недостаточно развиты система контроля качества лабораторных исследований и производства ПЦР–тест-систем.

В работе конференции приняли участие более 250 человек, в том числе 6 из них представляли страны ближнего зарубежья (Республика Казахстан, Республика Украина).

По результатам работы конференции были приняты следующие выводы:

  1. Признать актуальными и нуждающимися в дальнейшем изучении обсуждавшиеся проблемы, достижения и перспективы развития молекулярно-биологических методов диагностики инфекционных заболеваний.
  2. Необходима легитимизация на законодательном уровне молекулярной диагностики инфекционных заболеваний. В частности, требуется создание нормативной базы для использования молекулярной диагностики как медицинской услуги, разработка и узаконивание основных принципов работы диагностических молекулярно-биологических учреждений.
  3. В связи с тем, что на современном этапе в диагностике инфекционных болезней применяется различные лабораторные методы, следует внести следующие дополнения к концепции развития службы клинической лабораторной диагностики Российской Федерации на 2006-2010 гг.:
    • лабораторная диагностика инфекций, являясь самостоятельной дисциплиной в рамках специальности клиническая лабораторная диагностика, включает в себя две субдисциплины – клиническая микробиология и санитарная микробиология.
    • ввести следующие виды лабораторий клинической микробиологии: иммунологическая (лаборатория инфекционной серологии), лаборатория культуральных методов, вирусологическая лаборатория, молекулярно-биологическая лаборатория.
  4. Существуют две взаимоисключающие системы регистрации наборов для медицинской лабораторной диагностики in vitro, позволяющие регистрировать тест-системы для молекулярной диагностики инфекционных болезней одновременно в качестве лекарственных средств и в качестве изделий медицинского назначения. Данные системы регистрации невозможно реформировать, необходимо создание новой системы, опирающейся на международный опыт и существующую российскую законодательную базу.
  5. Одним из основных путей формирования новой системы регистрации является, в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании», создание Технического регламента (ТР) «Медицинские изделия для in vitro диагностики (ЕС 98/79)», полностью гармонизированного с европейскими директивами, и технических регламентов, регулирующих весь цикл вышеуказанных изделий от разработки до утилизации. Технические регламенты необходимо создавать в результате работы специализированного Технического комитета (ТК).
  6. В составе Технического комитета должны быть созданы экспертные советы:
    • по разработке технических регламентов;
    • по подготовке перечней национальных стандартов, которые будут для соблюдения требований технических регламентов;
    • по разработке правил и методов исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий для in vitro диагностики, а также правил отбора образцов для проведения исследований (испытаний) и измерений, необходимых для разработки ТР.
  7. В соответствии с действующим федеральным законодательством производство изделий медицинского назначения является нелицензируемым видом деятельности. Разработанные технические условия не универсальны: ГОСТ Р 2.114 ориентирован на технические изделия; ГОСТ 51088 и 51352 не описывают требования к наборам для лабораторной диагностики инфекционных заболеваний. Ни один из ГОСТов не описывает требования к документации и маркировке на наборы для диагностики in vitro. В период до создания Технического регламента (ТР) «Медицинские изделия для in vitro диагностики (ЕС 98/79)» необходимо признать утратившим силу ГОСТ Р 51352-99 «Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний».
  8. Учитывая высокую социально-экономическую значимость лабораторной диагностики инфекционных заболеваний, необходимо создание нормативной базы, отдельно регламентирующей сертификацию производства, государственную регистрацию и контроль качества наборов для диагностики инфекционных заболеваний.
  9. Необходима интенсификация работ по созданию нормативных документов, регламентирующих работу молекулярно-биологических лабораторий, использующих новейшие молекулярные технологии (ПЦР в реальном времени, NASBA и др.), а также идентифицирующих генетически-модифицированные образования (ГМО) в продуктах питания и кормах для животных.
  10. Актуально создание новых панелей контрольных образцов для проведения внешней оценки качества ПЦР-исследований в лабораториях практического здравоохранения (ФСВОК). Необходимо поручить органам управления здравоохранением и лицензирующим органам в субъектах Российской Федерации ускорить вовлечение молекулярно-биологических лабораторий в работу ФСВОК.

Сопредседатели Оргкомитета конференции

академик РАМН, профессор

В.И.Покровский

академик РАН, профессор

Л.С.Сандахчиев

Генеральный директор ФГУП ГНЦВБ «Вектор»
профессор

И.Г.Дроздов

Ответственный секретарь Оргкомитета конференции

Е.Г.Бочкарев