Филиал ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
Институт медицинской биотехнологии
Институт сегодня
Основная задача, стоящая перед Институтом – разработка на основе достижений биотехнологии, генной инженерии, вирусологии, иммунологии, молекулярной биологии и внедрение в практику здравоохранения лечебных и профилактических средств, необходимых для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия Российской Федерации, против инфекционных заболеваний вирусной природы человека и животных, а также заболеваний, являющихся следствием инфекций (иммунодефицитные, аллергические, онкологические).
Направления научной деятельности
- Разработка технологий получения субстанций и готовых лекарственных форм рекомбинантных цитокинов человека, рекомбинантных микроорганизмов и нуклеиновых кислот для профилактики и лечения иммунодефицитных, вирусных и онкологических заболеваний человека и животных.
- Разработка методов культивирования рекомбинантных микроорганизмов, очистки и характеризации рекомбинантных белков и рибонуклеиновых кислот.
- Изучение фармакологических свойств препаратов медицинского и ветеринарного назначения, проведение доклинических испытаний безвредности.
Система менеджмента качества
Система менеджмента качества института сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001:2008) «Системы менеджмента качества. Требования».
Область сертификации СМК: разработка технологий получения биопрепаратов и проведение биологических исследований безопасности лекарственных средств, ветеринарных препаратов, пестицидов, пищевых, кормовых и биологически активных добавок, косметической продукции, химических веществ промышленного назначения и других подобных продуктов.
Политика в области качества Института медицинской биотехнологии направлена на предоставление на внешнем и внутреннем рынках конкурентоспособных, эффективных, безопасных, качественных лекарственных препаратов и услуг, отвечающих международным и национальным стандартам качества, усовершенствование системы менеджмента качества, внедрение правил ISO, GLP и GMP.
Структура Института
Руководство
Даниленко Елена Дмитриевна, директор, кандидат биологических наук.
Даниленко Е.Д. закончила Новосибирский государственный университет по специальности «биология».
В Институте работает с 1979 года.
Мухортова Лариса Николаевна, главный инженер.
Мухортова Л.Н. закончила Томский политехнический институт по специальности «химическая технология биологически активных соединений».
В Институте работает с 1997 года.
Ведущие научные отделы Института
- Отдел разработки технологий и пилотного производства биопрепаратов, зав. отделом Левагина Галина Михайловна, к.б.н.
- Лаборатория получения и анализа биосубстанций, зав. лабораторией Волосникова Екатерина Александровна, к.б.н.
- Пилотный участок биотехнологии микроорганизмов, нач. участка Федорова Светлана Васильевна
- Участок производства субстанций биопрепаратов, нач. участка Левагина Галина Михайловна, к.б.н.
- Отдел биологических исследований, вр.и.о. зав. отделом Гамалей Светлана Георгиевна.
- Лаборатория нуклеиновых кислот и рекомбинантных белков, зав. лабораторией Лебедев Леонид Рудольфович, д.м.н.
- Отдел качества, зав. отделом Ильясов Евгений Аширович, к.х.н.
- Лаборатория контроля качества препаратов, зав. отделом, зав. лабораторией Ильясов Евгений Аширович, к.х.н.
- Бюро обеспечения качества и сертификации, зав.бюро Павлюкова Наталия Викторовна.
- Отдел научно-организационной и информационной деятельности, зав. отделом Белкина Альбина Олеговна.
История Института
1966 год. В 1966 году для координации работ по ускорению развития современной биотехнологии в СССР и для преодоления отставания от США и Японии было создано Главное Управление микробиологической промышленности при Совете Министров СССР.
1970 год. В 1970 году Приказом Совета Министров СССР было организовано Специальное конструкторско-технологическое бюро биологически активных веществ (СКТБ БАВ) как подразделение Бердского химического завода.
1971 год. СКТБ БАВ приобрело статус самостоятельной структуры (Приказ по Бердскому химическому заводу № 26-К от 1 января 1971 года). Большую роль в организации и становлении СКТБ БАВ сыграли директор Института органической химии СО РАН академик Ворожцов Н.Н., директор Института цитологии и генетики СО РАН академик Беляев Д.К., директор Института биоорганической химии СО РАН академик Кнорре Д.Г. и член-корреспондент АН СССР Салганик Р.И., который и был первым научным руководителем организации. Основные задачи СКТБ БАВ были связаны с созданием отечественной базы по получению широкой номенклатуры биохимических препаратов, которые были необходимы для развития в СССР таких научных направлений как генная инженерия, молекулярная биология, вирусология.
1972-1981 годы. За этот период были разработаны лабораторные методики и опытно-технологические регламенты на получение более 100 биохимических реагентов микробиологического происхождения для научных исследований. К ним можно отнести: дезокси- и рибонуклеиновые кислоты, нуклеотиды, дезоксирибонуклеозидмоно-, ди- и трифосфаты, рибонуклеозидмоно-, ди- и трифосфаты, ферменты нуклеинового обмена, ферменты рестрикции, белки микроорганизмов и т.д. Благодаря деятельности СКТБ БАВ были созданы технологические процессы и база получения высококачественных стандартных препаратов для развития фундаментальных исследований в СССР.
1981 год. На основании Приказа начальника Главного Управления микробиологической промышленности при Совете Министров СССР (Главмикробиопрома) № А-74 от 27.11.1981 г. и Приказа 229 от 08.12.1981 г. СКТБ БАВ был преобразован в Научно-исследовательский конструкторско-технологический институт биологически активных веществ (НИКТИ БАВ).
1985 год. В 1985 году Главным управлением микробиологической промышленности при Совете Министров СССР было создано Научно-производственное объединение «Вектор» (НПО «Вектор»), в состав которого вошел НИКТИ БАВ (на основании Приказа № 20-АК от 25.03.85). Слияние с НПО «Вектор» позволило сконцентрировать усилия на разработке противовирусных препаратов, основанных на двуспиральных РНК. В результате этих рабо был создан противовирусный препарат Ридостин, действующим началом которого является дсРНК киллерного штамма пекарских дрожжей. Испытания Ридостина проводились на широком круге экспериментальных инфекций в НИИ молекулярной биологии и НИИ вирусологии АМН СССР. Дальнейшие работы привели к созданию мазевой формы препарата Ридостин и позволили приступить к разработке стимуляторов неспецифической резистентности пролонгированного действия.
1986-2005 годы. Период связан с дальнейшей разработкой терапевтических и диагностических средств. Достижения современной биотехнологии позволили открыть яркую страницу в области создания принципиально нового поколения фармакологических препаратов, основанных на рекомбинантных белках человека.
Совместными усилиями ученых ВНИИ молекулярной биологии, Института биоорганической химии им. М.М.Шемякина и Института генетики и селекции промышленных микроорганизмов был осуществлен синтез гена интерферона-α2 человека, создан бактериальный штамм-продуцент и получен генно-инженерный белок. Первые шаги по отработке способа получения генно-инженерного интерферона-α2 были осуществлены в стенах института. Впоследствии из состава НИКТИ БАВ выделилось предприятие – Научная опытно-производственная база (НОПБ), которое осуществило в 90-х годах промышленный выпуск этого препарата.
Приобретенный опыт был использован в НИКТИ БАВ для разработки технологий получения субстанций и лекарственных форм препаратов, активным началом которых явились такие цитокины, как факторы некроза опухолей -α и -β (ФНО-α и ФНО-β), интерферон-γ, колониестимулирующие факторы (Г-КСФ и ГМ-КСФ). В этих работах принимали активное участие ведущие институты страны, такие как Институт фармакологии Томского научного центра СО РАМН, Государственный институт стандартизации и контроля иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, Институт иммунологии РАО «Биопрепарат» (г.Любучаны Московской области) и др. Многие из созданных препаратов не имели аналогов в нашей стране и за рубежом. Большую роль в развитии организации на протяжении всего периода ее существования сыграло ГУ «Биопрепарат» и его руководство: Калинин Ю.Т., Воробьев А.А., Никонов И.В.
За весомый вклад в развитие биотехнологической науки сотрудники института Загребельный С.Н. (первый директор НИКТИ БАВ, 1971-1988), Пустошилова Н.М., Закабунин А.И., Старостина В.К., Пупкова В.И., Подгорный В.Ф., Гурьева Т.Д, Детиненко Л.Д. были отмечены премией Совета Министров СССР; орденами и медалями СССР награждены: Гусев Ю.Ф., Казанский В.В., Загребельный С.Н., Подгорный В.Ф, Костякина Т.В, Кравченко В.В., Ильичев А.А., Пустошилова Н.М., Заболотная Г.Ф. и Масычева В.И., д.б.н., профессор, которая с 1993 по 2012 год была бессменным директором института.
2006 год. НИКТИ БАВ на основании Приказа № 11 ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора от 19.01.2006 г. вошел в состав ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» как филиал – Институт медицинской биотехнологии ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.
Научно-исследовательская деятельность ИМБТ
- Создание терапевтических средств на основе рекомбинантных цитокинов человека и их аналогов (фактора некроза опухолей-α, лимфотоксина, гранулоцит-колониестимулирующего фактора, интерферона-гамма) для лечения инфекционных, онкологических заболеваний и иммунодефицитных состояний.
- Создание лекарственных препаратов на основе индукторов интерферона – двуспиральных РНК, в том числе, непарентерального применения, для профилактики и лечения вирусных, иммунологических и других заболеваний.
- Отработка методов культивирования штаммов-продуцентов биологически активных веществ.
- Разработка и масштабирование технологических процессов получения субстанций и готовых лекарственных форм рекомбинантных цитокинов человека и препаратов на основе нуклеиновых кислот.
- Получение и характеризация экспериментальных образцов рибонуклеиновых кислот и рекомбинантных цитокинов для доклинических и клинических испытаний.
- Разработка и исследование кандидатных вакцин против вирусных инфекций (совместно с отделами ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
- Разработка новых подходов к конструированию адресных лекарственных и вакцинных препаратов на основе рибонуклеиновых кислот и рекомбинантных белков в средствах доставки.
- Проведение фармако-токсикологических и доклинических исследований препаратов медицинского и ветеринарного назначения.
- Разработка отраслевых стандартных образцов активности рекомбинантных цитокинов.
- Разработка нормативно-технической документации (проекты технологических регламентов, инструкции по изготовлению и контролю, проекты фармакопейных статей предприятия).
- Разработка документации для составления регистрационных досье на препараты.
Результаты фундаментальных и прикладных исследований ИМБТ
Зарегистрированы и внедрены в медицинскую практику
- Ридостин – индуктор интерферона на основе дсРНК Saccharomyces cerevisiae для лечения вирусных и бактериальных инфекций. Регистрационное удостоверение № 95/43/5.
- Ридостин мазь – препарат для профилактики и лечения вирусных инфекций (грипп, ОРВИ, герпес, хламидиоз). Регистрационное удостоверение № 000295/012001.
- Профезим – иммобилизованная протеаза для лечения некробиотических поражений кожи. Регистрационное удостоверение № 86/1091/6.
- Нейтростим – препарат на основе рекомбинантного Г-КСФ человека для лечения нарушений кроветворения. Регистрационное удостоверение № ЛСР-010185/08.
- рчГ-КСФ – гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человеческий рекомбинантный (филграстим). Регистрационное удостоверение № ЛСР-005186/07.
- Натриевая соль двуспиральной рибонуклеиновой кислоты, субстанция. Регистрационное удостоверение № 96/50/3.
- Инфагель, гель для местного и наружного применения – препарат для профилактики и лечения вирусных инфекций. Регистрационное удостоверение № Р 000647/01 (совместно с ЗАО «Вектор-Медика», Новосибирск).
- Реаферон-ЕС-Липинт – пероральный иммуномодулятор на основе интерферона. Регистрационное удостоверение № Р 000821/01-2001 (совместно с ЗАО «Вектор-Медика», Новосибирск).
- Панаген – стимулятор кроветворения на основе фрагментированной ДНК плаценты человека. Регистрационное удостоверение № ЛСР-004429/08 (совместно с ООО «Панаген», Горно-Алтайск).
Препараты для ветеринарии
- Вестин – противоинфекционное и иммуноадъювантное средство против широкого круга заболеваний сельскохозяйственных животных, птиц и рыб. Регистрационное удостоверение №ПВР-2-1.9/00374 (совместно с ГНУ ИЭВСиДВ РАСХН, Новосибирск и ФГОУ ВПО «НГАУ», Новосибирск).
- Полирибонат – иммуноадъювант для повышения эффективности вакцинации у птиц и сельскохозяйственных животных. Регистрационное удостоверение № ПВР-2-1.9/00379 (совместно с ГНУ ИЭВСиДВ РАСХН, Новосибирск и ФГОУ ВПО «НГАУ», Новосибирск).
- Провест – иммуномодулятор и стимулятор неспецифической резистентности сельскохозяйственных животных и птиц. Регистрационное удостоверение № ПВР-1-6.8/02306 (совместно с ГНУ ИЭВСиДВ РАСХН, Новосибирск, ФГОУ ВПО «КрасГАУ», Красноярск и ООО «Диафарм», Бердск).
- Профезим – препарат для лечения острых гнойно-некротических процессов различной этиологии, ожогов и длительно незаживающих ран сельскохозяйственных, домашних и лабораторных животных. Регистрационное удостоверение № 86/109/6 (совместно с ГНУ ИЭВСиДВ РАСХН, Новосибирск и ФГОУ ВПО «НГАУ», Новосибирск).
- Субалин – препарат для профилактики и лечения инфекционных заболеваний сельскохозяйственных животных, пушных зверей, птиц и рыб. Регистрационное удостоверение № ПВР-1.03.0728-98 (совместно с ГНУ ИЭВСиДВ РАСХН, Новосибирск и ФГОУ ВПО «НГАУ», Новосибирск).
- ФНО-альфа – препарат для профилактики и лечения тейлериоза, бабезиоза, трипаносомоза и других кровепаразитарных болезней сельскохозяйственных животных. Регистрационное удостоверение № 000337-ОП (совместно с ФГУ «ВГНКИ», Москва и ОАО «Институт инженерной иммунологии», Любучаны).
- Эндоглюкин – препарат для профилактики и лечения вирусных заболеваний пчел и стимуляции развития пчелиных семей. Регистрационное удостоверение № ПВР-2-4.9/00188 (совместно с ООО «Диафарм» и ГНУ ИЭВСиДВ РАСХН, Новосибирск).
Диагностические тест-системы
- Иммуноферментная тест-система для выявления антител к ВИЧ (создана одной из первых в СССР).
- Диагностикумы на выявление антител к хламидиям, гепатиту В и С (совместно с ЗАО «Медико-биологический союз» и отделами ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
- Тест-система для выявления кори (совместно с ЗАО «Медико-биологический союз», Новосибирск и с отделами ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
Разработано более 100 препаратов для научных исследований
- Ферментные препараты.
- Рекомбинантные белки-цитокины.
- Препараты нуклеиновых кислот.
Перспективные разработки ИМБТ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
- Альнорин – противоопухолевый препарат на основе рекомбинантного ФНО-альфа человека.
- Бефнорин – иммуностимулирующий препарат на основе рекомбинантного ФНО-бета человека для лечения хронических герпетических заболеваний.
- Ридостин Про – противовирусное средство с пролонгированным эффектом для профилактики и лечения гриппа, ОРВИ.
- Ридостин Форте – противовирусное средство для профилактики и лечения гриппа, ОРВИ.
- Ридостин свеча – противовирусное средство (совместно с ООО «Диафарм», Бердск).
- Дельтаферон – средство для лечения тяжелых вирусных, иммунных и онкологических заболеваний.
- Структурные аналоги ФНО-альфа R31Q и R32H, обладающие повышенной устойчивостью к протеолизу – противоопухолевые средства.
- КомбиВИЧвак - кандидатная вакцина против ВИЧ/СПИД (совместно с отделами ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
- СалВИЧД (суппозитории) – кандидатная вакцина против ВИЧ/СПИД (совместно с отделами ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
- Vector-Flu – живая культуральная вакцина против гриппа А/H1N1 (совместно с отделами ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»).
- Препарат на основе бифосфонатов и белков-цитокинов для лечения костных метастазов опухолей.
Научно-технический совет института
Основными задачами Научно-технического совета института являются определение приоритетных направлений научно-исследовательской и практической деятельности, экспертиза результатов научных исследований, а также аттестация и расстановка научных кадров учреждения.
Председатель научно-технического совета ИМБТ – Даниленко Е.Д., директор Института медицинской биотехнологии ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», к.б.н.; секретарь – Еремина Е.Д., ученый секретарь ИМБТ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», к.с.-х.н.
Услуги института медицинской биотехнологии
Институт предлагает научные услуги в следующих областях:
- разработка биотехнологических методов получения биологически активных веществ;
- разработка рецептуры лекарственных форм препаратов для медицины;
- разработка нормативно-технической документации (проекты фармакопейных статей, инструкции по изготовлению и контролю, проекты технологических регламентов и др.);
- проведение фармакологических исследований препаратов (ранозаживляющих, противоопухолевых, иммуномодулирующих, гемостимулирующих и др.);
- проведение доклинических испытаний фармакологических и иммунобиологических препаратов в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения и социального развития.
Институт активно сотрудничает с другими организациями в процессе разработки и доклинических испытаний профилактических и лечебных средств. Институт конкурентоспособен на рынке услуг в области, касающейся проведения доклинических испытаний. Опыт организации и проведения доклинических испытаний новых препаратов, накопленный в отделе биологических исследований Института, позволил включить ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» в Перечень организаций, имеющих право на проведение доклинических испытаний в РФ (Письмо Федеральной службы Росздравнадзора № 04И-34/11 от 27.01.2011 г.).
Контакты
Адрес: 633010, г. Бердск, Новосибирской обл., ул. Химзаводская, 9, ИМБТ ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор»
Телефон: +7 (383-41) 5-80-91, +7 (383) 363-80-14
Факс: +7 (383-41) 5-80-88, +7 (383) 363-80-16
Сайт: www.imbt-vector.ru